天药股份：子公司金耀药业新药通过美国监督管理局检查

近日，天药股份发布公告称，子公司金耀药业通过了美国食品药品监督管理局(FDA)的现场检查。本次检查是美国FDA对金耀药业注射用甲泼尼龙琥珀酸钠新药简略申请(ANDA)批准前的现场检查，金耀药业顺利“过关”打开了该产品进入美国市场的大门，为该产品ANDA后续获得FDA注册批准“开了个好头”。

据了解，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种糖皮质激素类药物，主要用于抗炎治疗、免疫抑制治疗、血液疾病和肿瘤的治疗、休克的治疗等。根据IMS数据显示，2017-2018年该品种全球的销售额约为4.2-4.5亿美元，其中美国市场的销售额约为1.5-1.7亿美元。如果天药股份该产品ANDA后续能够顺利获批，将对其拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极影响。

据悉，天药股份是一家以皮质激素类和氨基酸类药物为核心的“原料药+制剂”全产业链龙头企业，国际市场一直是其重点拓展的方向之一。该公司旗下泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲泼尼龙等多个产品已经通过了美国FDA认证，有8个产品获得了欧洲CEP证书，同时，天药股份还是包括美国辉瑞、法国赛诺菲等在内的多家跨国公司的供应商。

近年来，天药股份国际市场板块创收稳步增长。2018年，天药股份国际市场板块营业收入达6.38亿元，同比增长12.99%;2019年上半年，国际市场板块营业收入达4.16亿元，同比增长37.77%。天药股份2019年半年报显示，海外高端规范市场销售的增长，带动了整个利润的提升，其中，美国泼尼松项目顺利开展，多个产品销售实现大幅增长。

市场分析人士指出，天药股份原料药产品在国际市场上已经具备较强的竞争优势，而制剂产品在海外市场拓展方面还有很大空间。此次通过美国FDA现场检查的子公司金耀药业是其制剂板块的重点企业，如果顺利推进其产品进入美国市场的审批进程，天药股份国际市场创收能力有望进一步提升。(胡艳萍)

标签： 天药股份 新药 美国